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嗯
FDA有着世界最严格的审批制度
经过FDA审批的药品
自身带着某种神圣性
在相当多的国家可以免于审批
直接进入临床
可是黄医生站在讲台上
将矛头指向他
这是一名医生应该做的事么
黄医生目光无比坚毅
冷静
甚至带着一分冷漠
他只是在陈述一个客观事实
不管对手是谁
不管对手有多强大
道理就是道理
他是认死理的
那个少年
多少年也没被尘世磨去棱角
所有人瞠目结舌
看着已经八十岁的黄老和站在他身后的周从文发呆
医疗设备行业年产值大约在一千亿美元左右
可是它却不像是药业一样被众人熟知
创新是我们人类基因里最强大的印记
永不停歇的追求创新
能够改善病人关怀的创新
我认为这是医生与厂家合作的基础
无论是医生还是患者
都喜欢更新的设备
但是这种新是建立在足够多的实验证据上
公司研发的新产品
未必比市场现有产品更加安全有效
本公司肯定会向医生和医院大力推广
以推动利润抬升
推动股价上行
让股东欢欣鼓舞
一切都是那么的合理
你们把病人展示出来
说要不是有这个创新产品
他们现在不会依然活着
黄老说到这儿
目光森然如刀
那股子暮年的老朽气息荡然无存
他仿佛跳上自己的战马
手持长枪
不顾一切的冲锋陷阵
新技术本身并不意味着创新
黄老低沉的声音回荡在了会议室里
新术式打破了学科之间的技术壁垒
是最典型的创新
可是他却站在讲台上
告诉大家
新技术并不一定意味着创新
厂家高层的脸色都很难看
就拿ADV
wm及其会员公司举例
那位白发苍苍的老者沉默着
凝重的看着黄老
二零零一年游税花费超过两千二百万美元
他们非常努力的游说让器械审批标准逐年下降
器械公司送出游说军团
以便影响FDA的审批
通过花言巧语
通过话术
在听证会上说明公司如何以病人为先
如何追逐最优结果
想确保新的医疗创新能抵达病人
帮助拯救生命
改善人类状况
消除痛苦
让世界更美好
这些话说的太多了
你至于是不是你们自己都信了
相信你们就是神奇派到人世间的天使
拯救天下苍生
黄老戏谑的看着面前众多厂家的高层
我知道医疗器械行业在华盛顿影响力非常大
你们提供了隐秘的捐款
用以秘密资助政治竞选活动
医疗器械公司还资助智库和病人宣传组织
所有的一切都是降低审批的门槛
离开FDA的技术审批专家
可以供职于很多医疗器械公司
拿着高薪
这是他们应得的
你们一定是这么认为的吧
监管不好
要削减监管
每增加一条规定
就要削减无数规定
这份削减可能适用于某些领域
但不能也不应该用于放入人体的器械
你们知道那些耗材的副作用么
黄老抬手
周从文从拉杆箱里取出一沓子资料
放到自家老板的手上
髋关节置换术是这些年来你们力推的术式对吧
为了降低成本
你们不用证明对人体无害的金属材质
而选用了金属钴
我是具有光泽钢灰色金属
熔点一千四百九十三摄氏度
比重八点九
比较硬而脆
不是铁磁性的
在硬度
抗拉强度
机械加工性能
热力学性质的电化学行为方面与铁和镍相类似
可是
你们知道金属钴作为植入体内的耗材
人体吸收了钴元素后会有什么反应么
黄老说着
右手抖了抖手里的材料
这是我最近五年总结的髋关节置换术后行为异常的患者资料
一沓子资料哗啦哗啦的响着
像是疾风
像是暴雨
这里有的患者在做完髋关节置换手术后
开始耳鸣
经常重复自己的话
一遍又一遍
有的患者呼吸困难
双下肢浮肿
出现心脏衰竭症状
有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况
而这
都是因为游说军团说服FDA后出台的五零一k流程
黄老的声音陡然提高
尤其是收道五零一k流程的时候
如怒目金刚
哗啦
一沓子的资料被黄老甩出去
雪花一样四散
雪崩的时候
没有一片雪花是无辜的
此时此刻
没有一家耗材公司是无辜的
证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械
这一规定本来是针对例外情况
本质上是一个漏洞
可惜的是
这种例外情况现在成为了常规
我很遗憾的看到
现在大多数器械都是在这套框架下受到管制
一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械
而之前这种医疗器械也是因为基本等同于更早之前的器械而获批
你们难道不觉得荒谬么
髋关节置换的耗材里
为了降低成本
使用钴元素替代
没有足够多例证
就顺利进入临床
至今已经有将近百万名需要的患者在身体里被植入了钴元素
这是致癌物
可以导致老年痴呆
可以导致心力衰竭
可以导致很多致命性的疾病
而它
就因为那个该死的五零幺k流程
进入了临床
进入了患者的身体里
老板说的这一切
周从文都知道
在上一世的时间段里
在之后的十几年内
这种情况更为严重
可是自己却不敢说
背后庞大的资本集团
那些森森黑手
都让周从文望而生畏