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今天为您解读的是仿制药的真相
我们经常会听到一句话
便宜没好货
但是在医药行业
竟然真的便宜有好货
这个好货就是仿制药
它的药效跟制药巨头研发的品牌药一样
价格却便宜很多
一家药企研发出了新药
大概有二十年的专利保护期
期限一过
别的药厂就可以合法仿制
药价呢
就会断崖式下跌
仿制药非常受欢迎
拿美国来说
二零一七年
仿制药占到美国处方药市场份额的九成
不只是美国
仿制药产业在全世界都欣欣向荣
你猜猜看
哪个国家是促进这个行业发展的主要推手
是美国吗
它可是全球最大的仿制药消费国
不对
那是日本
德国吗
这里有很多技术领先的制药巨头
也不对
如果你看过电影我不是药神
肯定就能猜出来
没错
被称为世界药房的印度
就是仿制药行业的主要推手
拿抗癌药物来说
现在几乎所有主流抗癌药在印度都有仿制药
早在一九七零年
印度本土的仿制药行业就开始迅猛发展
此后啊
他们逐步把产品卖到了非洲
拉丁美洲
北美和欧洲等地区
到了二零一二年
印度已经是世界药物出口领域的巨头了
为什么是印度
而不是医药业更先进的发达国家推动仿制药行业的发展呢
今天这本仿制药的真相能够回答这个问题
这本书的作者叫凯瑟琳
艾班
他是美国资深的调查记者
为了调查纺织药产业
他进行了一场长达十年的深度调查
走访了四个大洲
查阅了海量资料
才写成了这本书
我们先来看一看印度纺织药产业是如何崛起的
作者认为
这与当地的一句谚语有关
我们不建立体系
我们想办法绕过体系
如果你了解印度
听到这句话可能会会心一笑
在印度啊
大部分正规体系都是无效的
就连买电影票可能都得去黑市买
在这里
遵纪守法的后果是费力不讨好
所以啊
当地人有一套叫做随机应变的办事方法
就是说
遇到事情的时候
要回避繁重的部分
寻找完成这件事的最短路径
还记得我不是药神电影里的抗癌神药格列宁吗
一瓶格列宁的品牌药得花几万元
而一瓶药效相同的印度仿制药
价格只需要几千元
为了买到便宜的格列宁
电影主人公冒险去印度纺制药厂走私
格列宁其实是瑞士诺华公司生产的药物格列卫的化名
这款药并不是个例
在很长一段时间里
一些抗癌药物的仿制药只有印度有
全世界其他地方都没有
这是为什么呢
这就要说到印度随机应变的专利政策了
他们的药品专利保护非常宽松
他们会鼓励印度药企研发
出口仿制药
在一九七零年之前
印度的药品价格其实一点儿也不便宜
一度比欧洲还要贵
这里的穷人根本无法获得跟富人一样的治疗机会
重要的转折点出现在一九七零年
这一年
印度通过了新的印度专利法
他们只保护药品的生产过程
不保护药品的成分
也就是说
只要更改了配方步骤
印度的药企就可以仿制任何国家的任意一种药品
这部专利法让大量穷人受益
同时呢
也让印度药企获得了制药自由
本土仿制药公司开始涌现
哪款药效果好
穷人又负担不起
印度的仿制药公司就复制哪个
当然
这也引发了跨国药企的强烈抗议
很多药企直接退出了印度市场
其实我们换位思考一下
这部专利法严重损害了那些研发新药的企业的利益
他们研发一款新药
往往要花十几年时间
耗资十几亿美元
还要经历十十亿失败
结果还没卖几年
就被廉价的印度仿制药抢走了市场
但是啊
这些损失都是利益层面的考量
印度推出这部专利法
理由非常高尚
这些药实在太好了
穷人买不起
这一切是为了拯救穷人
难道动机高尚就可以推行霸道的法律吗
其实啊
印度政府这是颁出了药品专利法中的强制许可
这个条例的初衷是啊
当大规模传染性疾病爆发时
贫穷国家能够通过进口便宜的药来保护民众
遏制病情
这些国家通常没有能力自己生产
就算有也很弱
还是得靠进口
比如一些非洲国家
是艾滋病的核心灾区
这里的抗艾滋病药物就是强制许可的产物
价格非常便宜
大多数人都能用得起
这些药物中
就有很多都是印度仿制药公司生产的
那那些被强行仿制的药企难道不会反抗吗
没法抗争
比如啊
诺华公司就因为格列卫这款药的专利
跟印度政府打了十几年官司
最后被印度政府判决输了官司
围绕印度这部专利法的争议啊
非常多
今天就不详细说了
总之
它开启了印度制药业的黄金时代
让本土药企一跃成为仿制药领域的能工巧匠
今天这本书里就介绍了一家印度本土制药巨头
叫做兰博西
我们能从这家公司的经历
更好的了解印度人是怎么通过最短路径解决问题的
兰博西在印度曾经是传奇一样的存在
就是因为它
外界才开始对印度企业的实力刮目相看
但早期的兰博西其实没有能力自己生产产品
他们只会从别的地方买来原料
再制成药片和胶囊
完全没有药物研发基础的兰博西后来能够成为仿制药巨头
靠的就是我们不建立体系
我们想办法绕过体系这句谚语
以及随机应变的办事方法
我们来具体看一下
首先在人的层面
兰博西的拥有者和核心员工都很擅长随机应变
一九六一年
一个叫巴伊辛格的人成立兰博西
怎么在印度的体制下获得商业成功
他都了如指掌
比如他成功的把政府部长和银行高管变成自己的亲信
他还找人举报合作伙伴的违法行为
然后收购这家药企的股份
他的儿子帕德温也很擅长找捷径
二十世纪八十年代
帕德温想把兰博西打造成一家全球企业
把药卖到美国这个全世界规模最大的市场
可当时世界其他地方没人看好印度的医药
也没有印度药企能把药卖到美国这个市场
虽然利润巨大
监管也是最严格的
帕德温就去了美国
跟一些美国人结成盟友
找到了捷径
他认识了一个化学品进口商
这个人是美国民主党的重要捐款人
跟后来的美国总统克林顿有很深的交情
就是在这个进口商的帮助下
帕德温成功的把兰博西的药卖进了美国
除了老板
兰博西的科研人员也善于随机应变
仿制药的研发难度虽然没有新药那么大
但绝不容易
简单来说
仿制药必须复制出跟品牌药一样的药效
可又不能复制对方的生产工艺
兰博西的科研人员通过药物逆向工程解决了这个难题
简单说啊
逆向工程就是对品牌药进行逆向分析
获得跟配方
制作工艺有关的关键信息
然后再想办法制作出有相同疗效的产品
兰博西曾经有一个配方奇才
他一个人就拥有六十多项逆向工程的专利
要是哪个实验室发现药物失去了功效
就赶紧找他过来解决
后来
这个配方奇才离开了兰博西
被美国仿制药巨头麦兰请了过去
为什么印度会有这些配方奇才
书里介绍了一位印度学者的理论
他说
因为高超的工程技忆和贫困的生活经验
印度的科学家们很擅长反思老旧的程序
并把他改造的更为高效
也就是说
这些印度配方奇才擅长用聪明的方法做事
找到解决问题的最短路径
正是在这些人才的帮助下
兰摩西等公司才能用更低的成本生产出服务更多人的药品
对于兰博西等印度药企来说
生产仿制药还只是第一步
怎么卖出去又是个难题
因为长期以来
全世界的人都对印度的仿制药有成见
觉得欧美的药企在做创新科研
而印度药企只会模仿
是造假者和剽窃者
非洲有的医生啊
甚至直接把印度的仿制药叫做猫尿好的
是的
怎么扭转这种偏见
使兰博西公司一直都非常头疼的问题
普通企业如果想甩掉剽窃者标签
可能会立志于研发
用产品为自己说话
但兰博西不会这样
他们扭转偏见的方式依然是随机应变
等待一个契机来扭转乾坤
最好能遇到一件全世界人民都会关注的事件
比如二零零一年
美国因为九幺幺恐怖袭击陷入了炭疽杆菌的恐慌
能治疗这种病菌中毒的抗生素很少
制药巨头拜尔公司生产的药就是一种
可是他们一片药的售价就将近两美元
兰博西的报价只有他们的五分之一
但最终
美国政府没有买兰博西的仿制药
扭转局面的机会最终在二零零三年十一月二十一日降临
这一天
美国时任总统克林顿来到了兰博西的总部
他公开感谢兰博西和其他印度仿制药公司支援非洲国家
愿意生产成本低廉的抗艾滋病药物
兰博西的价格确实很低
抗艾滋病药物一天的用量
他们只卖三十八美分
而最便宜的仿制药也要比这贵上百分之七十五
克林顿感谢完之后
兰博西当时的CEO也公开感谢
说克林顿基金会参与进来
把需要药物的国家和生产药物的人连接起来
克林顿的访问
不仅让兰博西之后的销售额直线上升
还改善了他们的声誉
扭转了此前的偏见
在美国总统的担保下
兰博西看上去无比善良
仿佛跟天使站在一边
兰博西的高管会说
我们廉价出售抗艾滋病药物
赚不了多少钱
这真的是出于社会责任感
因为我们就在发展中国家
一打开门就能看见这些发展中国家的问题
靠着印度宽松的药品专利政策和随机应变的办事方法
兰博西获得了商业成功
一九九五年
兰博西通过了美国食品药品监督管理局
也就是FDA的批准
成为第一家能够为美国市场生产药品的印度药企
这个时候的兰博西已经是一家跨国药企了
他们有百分之八十的销量都来自海外
你可能注意到了
前面我介绍兰博西的时候
说这家公司在印度曾经是传奇一般的存在
为什么说是曾经呢
因为在二零一四年
他被印度另一家制药巨头太阳制药收购了
一个传奇般的公司怎么沦落到被收购的境地呢
原因还是那句印度谚语
我们不建立体系
我们想办法绕过体系
原来
兰博西也绕过了监管体系
多年来
这家印度仿制药巨头抑制造假
他们出口到全世界的仿制药都存在安全隐患
那么问题来了
一家严重造假的药企为什么能够通过FDA的认证呢
在很多人眼里
FDA都代表着最高标准
用书里的一句话来说就是
如果一种产品获得了FDA的批准
它就等于被全世界接受了
多年来
全球各地区民众毫不犹豫的把手伸向兰博西的仿制药
是因为他们知道
这些药虽然便宜
但他们通过了FDA的认证肯定没问题
接下来
我们就来看一看
兰博西是怎样绕过FDA的监管体系的
他们主要钻了两个空子
第一个空子是FDA监管体系的漏洞
有位卫生专家说啊
如果把FDA的监管和大多数其他国家的监管做对比
结果就会像最先进的波音飞机和一辆旧自行车
但是
最先进的波音飞机也有自己的局限
FDA负责规范美国市场大约五分之一的经济行为
系统的检查产品并不实际
他们没办法逐个检测每片药
而且药物的生产过程很难把控
中间很容易出现问题
用书里的一句话来形容就是
制药有什么步骤可能出错
它就一定会出错
那怎么办呢
药厂维持药物品质稳定的唯一方法就是严格遵守生产规则
实时记录每个制药步骤
然后靠这些数据去发现和修正不可避免的错误
在这种情况下
FDA就要求企业开展自我检查
这其实非常考验药企的企业文化
有的药企非常擅长自我检查
比如制药公司默克
只要他们对某些药品批次的质量有怀疑
就会全部废弃
但是像默克这样做的企业能有多少呢
有位仿制药公司的高管偷偷对作者说
监管机构对仿制药公司的要求和这些企业的实际行为之间隔着一道深渊
一位FDA的前调查员说
如果监管机构不做调查
那些企业就不会自查
美国一家仿制药巨头的前ceo还说
美国对外国药企睁一只眼闭一只眼
如果你是外国药企
被抓的概率为零
你会怎么做呢
我们来看看兰摩西是怎么做的
先您解释一下
外国纺织药怎么通过FDA的审批
美国的监管体系虽然严格
但是对于仿制药这样能够改善贫困人群生活的产品
他们也开辟了一条快速通道
药企只需要做一些检测
证明一款仿制药和它复制的品牌药具有生物等效性
而且能在人体内起到相似的作用
就能获得批准
生物等效性指的是仿制药在人体血液中释放活性成分的速度与程度
和品牌药几乎一样
FDA还给生物等效性定义了一个范围
仿制药在血液中的浓度不能低于品牌药浓度的百分之八十
也不能高于它的百分之一百二十五
为了保证仿制药的安全
药企在这条快速通道上时不时的得停车或者减速
因为良好的生产规范相当于路上的停车标志和需要减速行驶的弯路
然而
兰博西在这条通路上一路疾驰
想怎么开就怎么开
见到路标就绕开
在仿制药申请环节
兰博西提交了虚假数据
他们声称自己的药跟品牌药具有生物等效性
在检测环节
他们干脆把品牌药磨碎了装进胶囊
假装是自己的药物
在生产环节
他们在没有安全保证的情况下
生产低成本的药物
然后卖给全世界
用作者的话说
兰博西这家公司最擅长生产的东西
可能并不是仿制药
而是谎言
听到这里
你可能觉得
兰博西能够一路狂奔
FDA也脱不了干系
他们所谓的全球最严格监管简直形同虚设啊
其实啊
FDA自己也知道
让企业自我检查不太现实
要是想让药厂严格遵守规章
最好的方法是在他们最意想不到也最不情愿的时候上门突击检查
FDA会派调查员突击视察工厂
这在美国是惯例
你可能在美剧里看到过
FDA调查员上门检查
就像破门而入的特警
只要亮出徽章
就可以不打招呼到工厂的任何角落视察
他们想待多久就待多久
如果工厂拒绝视察
就会被查封
一旦调查员发现了重大生产漏洞或者安全隐患
必须马上整改或者接受处罚
外国仿制药要想进入美国市场
也得接受视察
然而
就是在视察环节
兰博西钻了第二个空子
FDA的视察在海外会失灵
这是因为啊
FDA视察海外工厂的时候
得遵循一套捆手捆脚的规定
FDA调查员去海外视察
不能突击检查
而要提前宣布
他们得提前告诉被视察的药企
获得他们的邀请函才能申请签证
才能进入对方的厂区
搞定完了这些
调查员也只能视察七八天
为了在外交方面维持友好
避免引起国际事件
调查员视察的时候
还得遵循不起冲突的原则
要在海外工厂相关员工的陪同下视察
而且
FDA在印度没有执法权
就算调查员在视察中发现了什么
也无法有效的管辖国外制药公司
兰博西的总部和很多工厂都在印度
在这套海外视察体系下
FDA调查员去兰博西视察
更像是去看一次排演好的表演
而不是出其不意的突击
在这场表演中
兰博西是主人
FDA的调查员是受邀而来的宾客
主人这方呢
会精心排练
擦地板
清洁设备
梳理文件和数据
他们还会彩排
雇佣一家咨询公司来提前审查一次
总之啊
所有宾客可能会看到的地方
主人都要安排妥当
兰博西工厂的员工们也是训练有素
他们平时接受的训练不是怎么安全生产
而是怎么去迷惑来这里调查的人
调查员到了以后
会对照文档检查工厂有没有遵循规章
有一次
兰博西几个员工在文档上写下更早的日期
连夜把文档放进潮湿的房间里加速老化
好在视察的时候糊弄调查员
调查员到了兰博西工厂
要想发现点什么
简直得像猫捉老鼠那样踮着脚尖走路
理论上
这种猫捉老鼠式的视察
在一家海外工厂平均两年会发生一次
但实际的视察频率却在十年左右
FDA也有自己的苦衷
海外制药工厂太多了
从二零零二年到二零零九年
FDA需要视察的海外工厂数量从五百家增长到了三千家
有位调查员说
和我们有关的职责如爆炸般增长
我们的负担无比沉重
资源却没有真正分配到位
而且
FDA的海外视察不是强制的
需要调查员自愿参加
可愿意去的人很少
在这个提前宣布的视察体系下
兰博西等印度药厂不仅有机会造假
还可以讨好FDA的调查员
调查员在美国工厂视察时
连一杯咖啡都不喝
而有的调查员来印度出差
简直就像来监管旅游
他们带着家属购物
旅行
打高尔夫球
还按摩
他们的花销由被视察的公司全权负责
这些调查员连账单都看不到
二零一三年
这家肆亿造假的药企因为制造
销售假药以及伪造临床数据被判有罪
二零一四年被太阳制药收购以后
兰博西从此不复存在
靠着我们不建立体系
我们绕过体系这句谚语和随机应变的办事方法
兰博西从无名药厂发展为印度制药巨头
同样也因为这句谚语
他们在全球范围内肆意欺诈
危害患者
最终已被定罪
被收购收场
那这么大一场骗局是怎么被揭露的
最关键的一个人物
就是仿制药的真相这本书的主角萨库尔
他是兰摩西的前员工
是一个守规矩
不懂得随机应变的人
萨库尔是英裔美国人
曾经在美国一家制药公司担任信息科学家
他离开美国选择回印度加入兰博西
是希望兰博西能够成为二十一世纪印度版的辉瑞公司
成为兰博西的信息架构师以后
他掌握了公司全球市场的信息
也发现了其中的欺诈行为
刚开始
萨古尔以为这些欺诈是自下而上的
他相信像兰博西这样一家领先的跨国药企
肯定不会像印度政府公共部门那么腐败臃肿
他就和上司团队一起收集兰博西诈骗的证据
他的上司把一份报告交给了CEO
希望能够拨乱反正
结果一位董事会成员看到报告后的第一反应是扭头问CEO
就不能把数据都藏起来吗
显然
这场骗局是兰博西的顶层向下渗透的
兰博西的高管会给基层员工施压
迫使他们给有缺陷的药物放行
在这些高管眼里
利润可比患者的生命重要多了
兰博西号称自己给全世界任何市场生产的药物都参照了美国的标准
然而他们把最差的药留给非洲
因为这里的药物监管力度最低
不会被抓
兰博西有位负责药物监督的博士曾经在高管会议上说
他很担忧那些出口到非洲的药物的品质
结果一位顶层高管说
谁在乎
就是死几个人的事儿
失望的萨库尔离开了兰博西
他原本可以什么都不做
他也最好什么都别做
因为在印度
举报人不受法律保护
会面临生命危险
而且兰博西的拥有者辛格家族以威胁他人而闻名
他们连解决内部仇恨都会雇佣暴徒来解决
更别说会怎么对待举报人了
嗯
在危险面前
萨库尔还是选择了城市
因为在他看来
什么也不做也是一种同谋
二零零五年八月十五日
萨库尔注册了一个邮箱账户
他分别给世界卫生组织
美国国际开发署以及FDA发邮件
举报兰博西的造假行为
他不知道自己开启了一条长达九年的举报之路
他也不知道
自己给FDA发的那封邮件
揭露了一场错综复杂的全球性骗局
到这里
仿制药的真相这本书的精华内容已经为您解读完了
最后我还想说说
兰博西不复存在了
那他们的欺骗行为在印度纺织药行业是例外还是常态呢
作者得到的答案并不乐观
像兰博西这样欺诈患者的行为
在印度纺织药行业很普遍
这些药企会把品质最好的药出口到监管最严的国家
至于那些监管宽松
甚至没有监管的地区
就只能拿到品质最差的药
印度药企之所以能够在制药业发展出另一套规则
部分原因是印度监管者忽视了已有的规范
凡是官方治理瘫痪的地方
变通法则就会发挥作用
就像孟买这本书的作者所说
在印度的日常生活中
选择手法就会费力到荒谬的地步
人们只能选择更容易的那条路
可是
如果整个国家集体选择了容易的路
那就会建立起一套另类体系